广州已启动新冠重组蛋白疫苗“丽康V-01”加强免疫接种
根据国务院联防联控机制工作部署,广州市疾控中心公众号平台于10月14日发布新冠病毒疫苗最新信息,重组新冠病毒融合蛋白(CHO细胞)疫苗“丽康V-01” 已在广州试点开打。
根据国务院联防联控机制工作部署,广州市疾控中心公众号平台于10月14日发布新冠病毒疫苗最新信息,重组新冠病毒融合蛋白(CHO细胞)疫苗“丽康V-01” 已在广州试点开打。
什么是重组新冠病毒融合蛋白(CHO细胞)疫苗“丽康V-01”?这种疫苗的有效性、持久性、安全性如何?接种丽康V-01疫苗有什么条件和禁忌?
国内外研究证明,新冠病毒疫苗加强免疫接种可以增强保护效力、延长保护周期。截至2022年10月24日,全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗343908.7万剂次。另外,卫健委国务院联防联控机制2022年10月13日新闻发布会文字实录,截至2022年10月12日,全国完成加强免疫接种8亿783.2万人。广州疾控中心在10月14日晚发文称,希望广州市还未接种新冠病毒疫苗加强针的朋友们尽快完成接种。
2022年10月15日起,广州市民可持续关注广州市疾控中心公众号平台信息发布或就近咨询社区卫生服务中心,通过“健康云”APP等进行加强免疫接种在线预约登记。携本人有效身份证件在约定时间前往预约的接种门诊进行加强免疫接种。70岁及以上人群接种时,要由家属或志愿者陪同。
1. 什么是重组新冠病毒融合蛋白(CHO细胞)疫苗“丽康V-01”?
丽康V-01系丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发,2020年7月开始立项研发,2021年年初获国家药监局批准进行临床试验。丽康V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素,显著增强病毒中和抗体水平,并产生有效的细胞应答。
2. 接种“丽康V-01”疫苗的条件?
a)18岁以上人群;
b)已完成基础免疫全程接种(指已完成2剂次灭活疫苗接种,包括北生、科兴、武生疫苗)满6个月后,可选择“丽康V-01”。
目前“丽康V-01”疫苗不用于基础免疫,即只能在接种两针灭活疫苗的基础上进行加强针接种。
3. “丽康V-01”疫苗的剂量?
目标人群可选择丽康V-01开展1剂次加强免疫接种,每1次人用剂量为0.5 mL,含重组新型冠状病毒融合蛋白10μg。
4. 60岁以上人群可以接种吗? 18岁以下人群可以接种“丽康V-01”疫苗吗?
“丽康V-01”目前推荐的接种人群是18岁及以上人群,尤其适合老年人群接种。
5. “丽康V-01”疫苗的加强免疫有效性如何?
V-01疫苗三期临床关键数据分析结果显示,在2针灭活苗基础上,V-01序贯加强后对奥密克戎轻症及以上症状感染的绝对保护力(相对于未接种疫苗人群的保护力)为61.35%,与mRNA疫苗同源或异源第3针加强的效果相当。对于有基础疾病高风险人群的保护力高达71.83%,60周岁以上或有基础疾病人群保护力为61.19%。
6. “丽康V-01”疫苗的免疫持久性如何?
由研究者发起的临床数据显示,在两针灭活疫苗基础上序贯“丽康V-01”,加强免疫反应迅速且持久性良好,“丽康V-01”序贯加强后,接种后7天,中和抗体水平即可比免前提高约20倍;14天即接近峰值,可应急接种使用;加强免疫后6个月,抗体水平仍维持峰值1/3以上。
7. “丽康V-01”疫苗的安全性如何?
截至目前,临床上已有两万余人接种了“丽康V-01”,注射疼痛等不良反应发生率约为mRNA的1/10,不良反应发生率与灭活疫苗相当,可提供更安全的保护。
8. “丽康V-01”疫苗的接种禁忌是什么?
1.对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者。
2.既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)。
3.患有严重神经系统疾病者(如格林巴利综合征等)。
4.未控制的严重慢性疾病患者。
5.妊娠期及哺乳期妇女。
9. 慢病患者可以接种“丽康V-01”疫苗吗?
根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。健康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群建议接种。慢性疾病处于急性发作期暂缓接种。有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者;有哮喘病史、慢性阻塞性肺疾病史及肺纤维化等基础性疾病或肺功能异常者;免疫功能受损(例如恶性肿瘤、肾病综合征、其它免疫缺陷病)患者慎用。
10. 新冠肺炎治愈人群需要接种“丽康V-01”疫苗吗?
根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或无症状感染者)在充分告知基础上,可在6个月后接种1剂。
11. 过敏体质的人可以接种“丽康V-01”疫苗吗?
《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》中明确既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)是新冠病毒疫苗的接种禁忌;另外,要考虑过敏的严重程度及过敏原,并按照临床医师的医嘱执行。
12. 如何接种“丽康V-01”疫苗?
丽康V-01为常规肌肉注射用疫苗,与其他已获批的新冠灭活疫苗和重组蛋白疫苗的接种要求基本一致。推荐的接种途径是肌肉注射,最佳接种部位为上臂三角肌。
13. 接种“丽康V-01”疫苗后需要注意什么?
接种后应在现场留观至少30分钟;接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。
14. 请问接种“丽康V-01”疫苗后可能会发生哪些不良反应?
根据临床研究数据,丽康V-01接种后主要为常见的疫苗接种不良反应,包括接种部位疼痛、瘙痒、红肿、疲劳、发热等症状,程度较轻,一般无需特殊处理,短期内可自行恢复。
15. 接种“丽康V-01”疫苗会影响核酸检测结果和抗原检测结果吗?
丽康V-01为重组蛋白疫苗,是以新冠病毒S蛋白受体结合区域(RBD)作为抗原,在体外通过重组CHO细胞(中国仓鼠卵巢细胞)表达获得,不含病毒核酸,因此接种该疫苗不会造成新冠核酸检测阳性。
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