科伦药业子公司科伦博泰第二个突破性疗法获认定

今日，科伦药业控股子公司科伦泰伯宣布，科伦药业联合研发的创新型TROP2—ADC已被国家药品审评中心正式认定为EGFR—TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌的突破性疗法这种认可基于SKB264

此前，SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，被CDE列入突破性治疗品种名单不到一年的时间，SKB264拿下了两个btd

突破性疗法的确定旨在加速针对严重疾病的新药开发，这些药物在初步临床试验中已被证明在疗效或安全性方面明显优于现有的治疗方法对于列入突破性治疗品种名单的药物，CDE将优先分配资源用于交流，加强指导和促进药物研发，经评审符合相关条件的，在申请药品上市许可时，也可申请附条件审批和优先审评审批

国际癌症研究机构最新数据显示，2020年，全球将有220万肺癌病例，179万人死亡，成为全球最致命的恶性肿瘤。

非小细胞肺癌约占肺癌的80%—85%EGFR突变是非小细胞肺癌腺癌最常见的驱动基因突变，在40%—50%的东亚人群和10%—17%的高加索人群中可见针对EGFR突变的酪氨酸激酶抑制剂可显著延长患者生存期，是晚期EGFR突变非小细胞肺癌的一线标准治疗方案EGFR—TKI经历了第一，二，三代药物的不断发展，第三代EGFR—TKI因其更好的疗效成为首选可是，EGFR突变非小细胞肺癌靶向TKI治疗后，耐药是不可避免的，耐药后的治疗选择和疗效非常有限，因此存在巨大的未满足的临床需求

对于EGFR突变的NSCLC患者，SKB264安排了多项单药和联合临床研究基于初步的临床数据，SKB264目前正在进行针对多种肿瘤物种的单一药物/组合的II期和III期临床试验自2022年3月以来，SKB264已经开展了8项新的临床研究

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